Hauv kev sib tham txog kev nyab xeeb tsis ntev los no los ntawm US Senator nug lub koomhaum los tshuaj xyuas qhov tseeb ntawm pulse oximeters, FDA tau tshuaj xyuas lub koomhaum qhov tseeb vim muaj kev txhawj xeeb txog kev sib txawv ntawm haiv neeg hauv kev ntsuas pulse oximeter.
Raws li tib neeg tau nrhiav txoj hauv kev los saib xyuas lawv txoj kev ua pa hauv tsev raws li qhov kev hem thawj los ntawm tus mob coronavirus pandemic, pulse oximeters uas tuaj yeem muas tau raws li cov tshuaj noj thiab cov khoom muag hauv khw tau siv ntau zuj zus.Tau ntev, qhov sib txawv no tau nce kev txhawj xeeb txog kev sib raug zoo ntawm daim tawv nqaij pigmentation thiab oximeter tau.
FDA tau teb rau cov kev txhawj xeeb no los ntawm kev qhia rau cov neeg mob thiab cov kws kho mob txog cov kev txwv ntawm cov cuab yeej.Lub koom haum txhawb kom tib neeg taug qab cov kev hloov pauv hauv lawv cov pa oxygen nyob rau lub sijhawm, thiab coj lwm yam pov thawj uas tsis yog cov ntaub ntawv oximeter los txiav txim siab thaum txiav txim siab.
Thaum pib ntawm COVID-19 kev kis thoob qhov txhia chaw, kev txaus siab ntawm pulse oximeters tau nce.Cov cuab yeej ci ntsa iab ntawm lub teeb ntawm lub ntsis ntiv tes los kwv yees cov pa oxygen saturation hauv cov ntshav.Cov neeg tau txais kev pab nrhiav cov cuab yeej no kom tau txais ib txoj hauv kev los ntsuas qhov cuam tshuam ntawm tus kabmob coronavirus ntawm lub ntsws ua pa hauv lawv lub tsev thiab kom tau txais cov ntaub ntawv cov ntsiab lus los muab lub hauv paus rau kev txiav txim siab thaum mus nrhiav kev kho mob.Qhov kev tshawb pom tias qee cov neeg uas muaj cov pa oxygen tsawg NW nyuam qhuav ua pa, uas ntxiv rau qhov muaj peev xwm ntawm cov ntaub ntawv.
Qee cov pulse oximeters raug muag raws li cov khoom siv kho mob, cov khoom siv ncaws pob lossis cov khoom siv dav hlau hauv daim ntawv OTC.OTC oximeter tsis haum rau kev siv kho mob thiab tsis tau tshuaj xyuas los ntawm FDA.Lwm cov pulse oximeters tuaj yeem raug tshem tawm los ntawm txoj kev 510 (k) thiab tuaj yeem muab nrog cov tshuaj.Cov neeg siv khoom uas saib xyuas lawv cov qib oxygen feem ntau siv OTC oximeters.
Kev txhawj xeeb txog cov nyhuv ntawm daim tawv nqaij pigmentation ntawm qhov tseeb ntawm pulse oximeters tuaj yeem taug qab mus rau tsawg kawg ntawm xyoo 1980.Hauv xyoo 1990, cov kws tshawb fawb tau luam tawm cov kev tshawb fawb ntawm lub chaw kho mob xwm txheej ceev thiab cov neeg mob hnyav thiab pom tias tsis muaj kev sib txuas ntawm daim tawv nqaij pigmentation thiab pulse oximetry cov txiaj ntsig.Txawm li cas los xij, kev tshawb fawb thaum ntxov thiab tom qab tau tsim cov ntaub ntawv tsis sib haum xeeb.
COVID-19 thiab tus xa xov tsis ntev los no tau luam tawm hauv New England Journal of Medicine tau coj cov ncauj lus no rov qab los ua qhov tseem ceeb.Ib tsab ntawv los ntawm NEJM qhia txog kev soj ntsuam uas pom tias "cov neeg mob dub muaj yuav luag peb npaug ntawm qhov zaus ntawm occult hypoxemia hauv cov neeg mob dawb, thiab pulse oximeters tsis tuaj yeem kuaj pom qhov zaus no."suav nrog Elizabeth Waugh Senators suav nrog Elizabeth Warren (D-Mass.) tau hais txog NEJM cov ntaub ntawv hauv tsab ntawv lub hli tas los nug FDA los tshuaj xyuas qhov sib txuas ntawm daim tawv nqaij pigmentation thiab pulse oximeter cov txiaj ntsig.
Hauv tsab ntawv ceeb toom kev nyab xeeb rau hnub Friday, FDA tau hais tias nws tab tom ntsuam xyuas cov ntaub ntawv ntawm qhov raug ntawm pulse oximeters, thiab "tsom mus rau kev ntsuam xyuas cov ntaub ntawv seb cov neeg uas muaj tawv tawv dua puas muaj cov khoom tsis raug."FDA kuj tseem tshuaj xyuas cov ntaub ntawv ua ntej kev ua lag luam thiab ua haujlwm nrog cov tuam txhab lag luam los ntsuas lwm cov pov thawj.Cov txheej txheem no tuaj yeem ua rau kev hloov kho cov lus qhia ntawm qhov kev kawm.Cov lus qhia uas twb muaj lawm pom zoo kom tsawg kawg ob tus neeg tuaj koom nrog cov xim tsaus nti nrog rau hauv kev sim tshuaj ntawm pulse oximeters.
Txog tam sim no, FDA qhov kev ua tau txwv rau cov lus hais txog kev siv cov pulse oximeters.FDA tsab ntawv xov xwm kev nyab xeeb piav qhia yuav ua li cas kom tau txais thiab txhais cov ntawv nyeem.Feem ntau, pulse oximeters tsis tshua muaj tseeb ntawm cov ntshav qis qis.FDA tau hais tias 90% kev nyeem ntawv tuaj yeem cuam tshuam cov lej tiag tiag tsawg li 86% thiab siab txog 94%.Qhov tseeb ntau yam ntawm OTC pulse oximeters uas tsis tau tshuaj xyuas los ntawm FDA yuav dav dua.
Kaum ob ntawm cov tuam txhab sib tw hauv kev lag luam pulse oximeter.Nyob rau hauv xyoo tas los no, ntau lub tuam txhab Suav tau txais 510 (k) cov ntawv tso cai los koom nrog lwm yam kev kho mob hauv khw, xws li Masimo thiab Smiths Medical.
Cov neeg mob ntshav qab zib Dexcom thiab Insulet ob leeg kwv yees xyoo no kev lag luam loj hlob thiab kev lag luam nthuav dav hauv lawv cov lus hais.
Nrog rau kev sawv rov los ntawm tus mob coronavirus thiab qhov tshwm sim ntawm cov kab mob sib kis ntau dua, cov teeb meem thiab cov cib fim ntsib los ntawm COVID-19 yog nyob rau pem hauv ntej ntawm cov cuab yeej kho mob thiab cov tuam txhab kuaj mob.
Cov neeg mob ntshav qab zib Dexcom thiab Insulet ob leeg kwv yees xyoo no kev lag luam loj hlob thiab kev lag luam nthuav dav hauv lawv cov lus hais.
Nrog rau kev sawv rov los ntawm tus mob coronavirus thiab qhov tshwm sim ntawm cov kab mob sib kis ntau dua, cov teeb meem thiab cov cib fim ntsib los ntawm COVID-19 yog nyob rau pem hauv ntej ntawm cov cuab yeej kho mob thiab cov tuam txhab kuaj mob.
Post lub sij hawm: Mar-15-2021